Gazzetta n. 266 del 15 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lukasm» Estratto decreto n. 914 del 7 ottobre 2003 Specialita' medicinale: LUKASM. Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004059/M (in base 10), 10FR2V (in base 32). Classe A - nota 82. Prezzo ex factory euro 29,69. Prezzo al pubblico euro 49,00; 28 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034004212/M (in base 10), 10FR7N (in base 32). Classe A - nota 82. Prezzo ex factory euro 29,69. Prezzo al pubblico euro 49,00. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004034/M (in base 10), 10FR22 (in base 32); 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004046/M (in base 10), 10FR2G (in base 32); 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004061/M (in base 10), 10FR2X (in base 32); 98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004073/M (in base 10), 10FR39 (in base 32); 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale - A.I.C. n. 034004085/M (in base 10), 10FR3P (in base 32); 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004097/M (in base 10), 10FR41 (in base 32); 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004109/M (in base 10), 10FR4F (in base 32); 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004111/M (in base 10) 10FR4H (in base 32); 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004123/M (in base 10) 10FR4V (in base 32); 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004135 (in base 10) 10FR57 (in base 32); 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004147/M (in base 10) 10FR5M (in base 32); 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL - A.I.C. n. 034004150/M (in base 10) 10FR5Q (in base 32); 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034004162/M (in base 10), 10FR62 (in base 32); 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034004174/M (in base 10), 10FR6G (in base 32); 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL - A.I.C. n. 034004186/M (in base 10), 10FR6U (in base 32); 7 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034004198/M (in base 10), 10FR76 (in base 32); 20 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034004200/M (in base 10) 10FR78 (in base 32); 30 bustine di granulato da 4 mg - A.I.C. n. 034004224/M (in base 10) 10FR80 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili; granulato. Granulato. Composizione. 1 bustina di granulato da 4 mg contiene: principio attivo: montelukast 4 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Compresse masticabili. Composizione. 1 compressa masticabile da 4 mg contiene: principio attivo: montelukast 4 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Merck manufacturing division of Merck & co. inc 770, Sumneytown Pike West Point USA. Confezionamento: Anderson packaging inc (confezionamento primario) 4545 Assembly Drive Rockford USA; Merck sharp & dohme B.V. (confezionamento secondario) Waardeweg 39 Haarlem Olanda. Controllo e rilascio dei lotti: Merck Sharp & Dohme B.V. (confezionamento secondario) Waardeweg 39 Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli antagonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno non forniscono un controllo adeguato dell'asma, anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.