Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lodoz» Estratto decreto n. 907 del 4 agosto 2003 Specialita' medicinale: LODOZ. Titolare A.I.C.: Merck S.p.a., via Stephenson n. 94 - 20157 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 30 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583018/M (in base 10), 11XX1B (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa); 30 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583069/M (in base 10), 11XX2X (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa); 30 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583119/M (in base 10), 11XX4H (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory 4,73 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 7,80 euro (IVA inclusa). Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 50 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583020/M (in base 10), 11XX1D (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583032/M (in base 10), 11XX1S (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583044/M (in base 10), 11XX24 (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 2,5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583057/M (in base 10), 11XX2K (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583071/M (in base 10), 11XX2Z (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583083/M (in base 10), 11XX3C (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583095/M (in base 10), 11XX3R (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 5 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583107/M (in base 10), 11XX43 (in base 32); 50 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583121/M (in base 10), 11XX4K (in base 32); 60 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583133/M (in base 10), 11XX4X (in base 32); 90 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583145/M (in base 10), 11XX59 (in base 32); 100 compresse rivestite con film da 10 mg/6,25 mg - A.I.C. n. 035583158/M (in base 10), 11XX5Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 2,5 mg/6,25 mg contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, crospovidone, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrogenofosfato di calcio anidro. rivestimento: Opadry giallo YS-1-6339G contenente: polisorbato 80 ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa; 1 compressa rivestita con film da 5 mg/6,25 mg contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg, idroclorotiazide 6,25 mg; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrogenofosfato di calcio anidro. rivestimento: Opadry rosa YS-1-1252 contenente: polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa; 1 compressa rivestita con film da 10 mg/6,25 mg contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 10 mg, idroclorotiazide 6,25 mg; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrogenofosfato di calcio anidro; rivestimento: Opadry bianco YS-1-7003 contenente: polisorbato 80, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Merck KgaA, Frankfurter strasse 250, D-64293 - Darmstadt, Germania. Siti alternativi per il confezionamento ed il rilascio dei lotti: Wyeth Medical, Ireland; Little connel Newbridge, Irlanda; Lipha SA. Centre Production Lyon Lacassagne 115, avenue Lacassagne, Lione, Francia; Lipha SA Le pressoir Vert Semoy, Francia. Indicazioni terapeutche: ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.