Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Setlers Gastop» Estratto decreto n. 921 del 28 ottobre 2003 Specialita' medicinale: SETLERS GASTOP. Titolare A.I.C.: Stafford Miller S.r.l., via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate di Bollate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse da 125 mg in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 032994042/M (in base 10), 0ZGWRU (in base 32); classe «C»; 30 compresse da 125 mg in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 032994055/M (in base 10), 0ZGWS7 (in base 32); classe «C»; 50 compresse da 125 mg in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 032994067/M (in base 10), 0ZGWSM (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: 1 compressa masticabile contiene: principio attivo: simeticone (equivalente a dimeticone attivato) USP 125 mg; eccipienti: destrati idrati USNF, sorbitolo cristallino EP, calcio fosfato tribasico USNF, acido citrico polvere, aroma naturale ed artificiale di menta piperita n. 517, talco purificato EP, miscela di saccarosio amido HSE. Produzione: Reedco Inc. HC04 Box 4013 - Humacao (Portorico); Wrafton Laboratoires Ltd Braunton North Devon EX 332 DL (UK). Controllo: Stafford Miller Continental SA-NV B-2431 - Oevel Belgio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico, aerofagia, gonfiori e dilatazioni addominali ed altri sintomi similari. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.