Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rennie Duo» Estratto decreto n. 922 del 28 ottobre 2003 Specialita' medicinale: RENNIE DUO. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., Piazza Durante n. 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 034325023/M (in base 10), 10RJJZ (in base 32); classe «C»; 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034325035/M (in base 10), 10RJKC (in base 32); classe «C»; 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034325047/M (in base 10), 10RJKR (in base 32); classe «C»; 1 tubo da 10 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325050/M (in base 10), 10RJKU (in base 32); classe «C»; 1 tubo da 15 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325062/M (in base 10), 10RJL6 (in base 32); classe «C»; 1 tubo da 20 compresse masticabili - A.I.C. n. 034325074/M (in base 10), 10RJLL (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: compressa masticabile. Composizione: 1 compressa masticabile contiene: principi attivi: acido alginico 300 mg, calcio carbonato 1250 mg, magnesio carbonato pesante 147 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, saccarosio, glucosio monoidrato, povidone, talco, magnesio stearato, destrato, aroma crema limone (costituito principalmente da essenza di limone, essenza di arancia, isopropile miristato, maltodestrina, gomma arabica), aroma di menta piperita (costituito principalmente da essenza di menta, maltodestrina, gomma arabica), saccarina sodica. Produzione e controllo: Laboratoires Roche Nicholas S.A. 33 rue dell'Industrie - 74240 Gailard, Francia. Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principi attivi: calcio carbonato 12 g, magnesio carbonato 1,4 g e sodio arginato 3 g; 10 ml (1 dose) di sospensione contengono: principi attivi: calcio carbonato 1200 mg, magnesio carbonato 140 mg e sodio arginato 300 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, gomma lantana, saccarina sodica, aroma menta piperita, aroma cioccolato, alcool benzilico, sodio propile paraidrossibenzoato e acqua demineralizzata. Produzione e controllo: Roche Nicholas b.V. industrieweg 1 - 5531AD Bladel, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Indicazioni terapeutche: trattamento sintomatico dei disturbi derivanti da reflusso gastro-esofageo e da iperacidita', come rigurgito e bruciori di stomaco. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.