Gazzetta n. 269 del 19 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oftaquix» Estratto decreto n. 923 del 28 ottobre 2003 Specialita' medicinale: OFTAQUIX. Titolare A.I.C.: Santen GmbH, Industriestrasse 1, D-82110 Germering, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone di collirio 0,5% da 5 ml - A.I.C. n. 035728017/M (in base 10), 122BNK (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: soluzione oftalmica. Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene: principio attivo: 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina; eccipienti: benzalconio cloruro (soluzione), sodio cloruro, soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabile. Produzione, confezionamento e controllo: Santen OY - Niitthyhaankatu 20 - 33720 Tampere - Finlandia. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di eta' \geq 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente bando. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.