Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Siframin» Estratto decreto NCR n. 509 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIFRAMIN anche nella forma e confezione: «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 - cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml; A.I.C. n. 029165053 (in base 10), 0VU1HX (in base 32); classe «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) (Italia), Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel medical care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia - zona industriale (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione di l-aminoacidi a catena ramificata 4 g/100 ml contengono: principi attivi: l-isoleucina 12,5 g, l-leucina 15,5 g; l-valina 12 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.; aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; osmolarita' teorica: mOsm/l \sim 316. pH compreso tra 5,8 e 6,8. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.