Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Briovitase» Estratto decreto NCR n. 485 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRIOVITASE, anche nelle forme e confezioni: «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 14 bustine, «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via F. Turati, 3 - c.a.p 20121, Italia, codice fiscale n. 12305380151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C. n. 034535029 (in base 10), 10XXMP (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/S - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (produzione, confezionamento, controlli); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone, via Buozzi n. 2 (controllo contenuto magnesio e potassio); composizione: una bustina di polvere per sospensione orale da 5 g contiene: principio attivo: magnesio dl- aspartato acido tetraidrato 450 mg; potassio dl-aspartato emiidrato 450 mg; eccipienti: acido citrico anidro 50 mg; pectina 150 mg; aroma cedro 25 mg; aroma limone 25 mg; aroma arancio 100 mg; aspartame 50 mg; saccarosio 3700 mg; confezione: «450 mg+450 mg polvere per sospensione orale» 20 bustine; A.I.C. n. 034535031 (in base 10), 10XXMR (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero S/S - Modena (Italia), via della Pace n. 25/A (produzione, confezionamento, controlli); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone, via Buozzi n. 2 (controllo contenuto magnesio e potassio); composizione: una bustina di polvere per sospensione orale da 5 g contiene: principio attivo: magnesio dl-aspartato acido tetraidrato 450 mg; potassio dl-aspartato emiidrato 450 mg; eccipienti: acido citrico anidro 50 mg; pectina 150 mg; aroma cedro 25 mg; aroma limone 25 mg; aroma arancio 100 mg; aspartame 50 mg; saccarosio 3700 mg. Indicazioni terapeutiche: Briovitase e' indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente con sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attivita' fisica, diarrea e vomito profusi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.