Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» Estratto decreto G. n. 493 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm - Graf-Arco strasse, 6 - c.a.p. D-89070, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035648017/G (in base 10), 11ZWJK (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Doppel farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; confezione: «3 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035648029/G (in base 10), 11ZWJX (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg; confezione: «2,5 mg /ml gocce orali, soluzione » flacone 20 ml; A.I.C. n. 035648031/G (in base 10), 11ZWJZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Doppel farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento); composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.