Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Simetrans» Estratto decreto n. 492 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIMETRANS nelle forme e confezioni: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse, «80 mg compresse masticabili» 30 compresse; 120 mg compresse masticabili» 24 compresse e «8 mg/ml emulsione orale» 1 flacone 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Segefarm S.n.c. di Stefano Mantovani & C., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via del Tritone n. 197 - c.a.p. 00187, codice fiscale n. 06154931007. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse; A.I.C. n. 035517010 (in base 10), 11VWLL (in base 32); forma farmaceutica: compresse masticabili; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate (Milano) (tutte); composizione: una compressa contiene: principio attivo: simeticone mg 40; eccipienti: mannitolo 150 mg - silice colloidale idrata 10,0 mg - amido pregelatinizzato 20,0 mg - lattosio monoidrato 158,8 mg - polivinilpirrolidone K 30 6,0 mg - crospovidone 6,0 mg - talco 4,0 mg - magnesio stearato 4,0 mg - aroma menta 1,20 mg; confezione: «80 mg compresse masticabili» 30 compresse; A.I.C. n. 035517022 (in base 10), 11VWLY (in base 32); forma farmaceutica: compresse masticabili; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate (Milano) (tutte); composizione: una compressa contiene: principio attivo: simeticone mg 80; eccipienti: mannitolo 300 mg - silice colloidale idrata 20,0 mg - amido pregelatinizzato 40,0 mg - lattosio monoidrato 317,6 mg - polivinilpirrolidone K 30 12,0 mg - crospovidone 12,0 mg - talco 8,0 mg - magnesio stearato 8,0 mg - aroma menta 2,40 mg; confezione: «120 mg compresse masticabili» 24 compresse; A.I.C. n. 035517034 (in base 10), 11VWMB (in base 32); forma farmaceutica: compresse masticabili; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate (Milano) (tutte); composizione: una compressa contiene: principio attivo: simeticone mg 120; eccipienti: mannitolo 450 mg - silice colloidale idrata 30,0 mg - amido pregelatinizzato 60,0 mg - lattosio monoidrato 476,4 mg - polivinilpirrolidone K 30 18,0 mg - crospovidone 18,0 mg - talco 12,0 mg - magnesio stearato 12,0 mg - aroma menta 3,60 mg; confezione: «8 mg/ml emulsione orale» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 035517046 (in base 10), 11VWMQ (in base 32); forma farmaceutica: emulsione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 Lainate (Milano) (tutte); composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: simeticone 8 g; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,533 g - sodio citrato 1,0 g - carbomer 0,25 g - sodio saccarinato 35,15 mg - metilidrossipropilcellulosa, 2,15 g - metile-paraidrossibenzoato 0,090 g - propile paraidrossibenzoato 0,010 g - aroma tuttifrutti 0,20 g - acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell'adulto che del lattante e del bambino. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.