Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Deponit» Estratto decreto NCR n. 494 del 17 ottobre 2003 Specialita' medicinale DEPONIT nella forma e confezioni: «5 mg/die cerotti transdermici 30 cerotti; «10 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti; «15 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG, con sede in Monheim (Germania). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monheim (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «5 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C. n. 026070045 (in base 10), 0SVM0X (in base 32) - classe «C»; «10 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C n. 026070058 (in base 10), 0SVM1B (in base 32) - classe «C»; «15 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C. n. 026070060 (in base 10), 0SVM01D (in base 32) - classe «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Validita' del prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Deponit 5 mg: un cerotto transdermico con superficie da 9 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 18,7 mg; eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Deponit 10 mg: un cerotto transdermico con superficie da 18 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 37,4 mg; eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Deponit 15 mg: un cerotto transdermico con superficie da 27 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 56,2 mg; eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali beta-bloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatia, sub-occlusione coronarica, infarto sub-acuto del miocardio. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.