Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dropflam» Estratto decreto n. 484 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DROPFLAM nelle forme e confezioni: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eupharmed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Yser, 8 - c.a.p. 00198 Italia, codice fiscale n. 06954981004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml - A.I.C. n. 034585012 (in base 10), 10ZGFN (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoires Ciba Vision Faure stabilimento sito in Annonay - France, Rue de la Lombardiere B.P. 131 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: 1 millilitro contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1 mg; eccipienti: acido borico 19 mg; gliceril polietilenglicole ricinoleato 50 mg; trometamina 6 mg; tiomersal 0,04 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.