Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin S» Estratto decreto n. 507 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIPOFUNDIN S anche nelle forme e confezioni: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml; «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml e «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 - Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 026576138 (in base 10), 0TC18B (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 10 g; eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 026576140 (in base 10), 0TC18D (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 10 g; eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026576153 (in base 10), 0TC18T (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 10 g; eccipienti: lecitina d'uovo 0,8 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 10 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 026576165 (in base 10), 0TC195 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 20 g; eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 026576177 (in base 10), 0TC19K (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 20 g; eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026576189 (in base 10) 0TC19X (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: olio di soia 20 g; eccipienti: lecitina d'uovo 1,2 g; glicerolo 2,5 g; \alpha-tocoferolo 20 mg; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Lipofundin S puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale. Lipofundin S e' particolarmente indicato nei casi in cui si richiede un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.