Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aminoplasmal»

Estratto decreto n. 505 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMINOPLASMAL, anche nelle forme e confezioni: «3% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «5% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «10% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml e «10 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 - Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «3% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026790194 (in base 10), 0TKL9L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: l-isoleucina 1,55 g; l-leucina 2,65 g; l-lisina cloridrato 2,1 g; l-metionina 1,15 g; l-fenilalanina 1,55 g; l-treonina 1,25 g; l-triptofano 0,55 g; l-valina 1,45 g; l-arginina 2,75 g; l-istidina 1,55 g; glicina 2,35 g; l-alanina 4,1 g; l-prolina 2,65 g; acido l-aspartico 0,4 g; l-asparagina 1,12 g; acetilcisteina 0,2 g; acido l-glutammico 1,4 g; l-ornitina cloridrato 0,95 g; l-serina 0,7 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil l-tirosina 0,12 g; sodio acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g; magnesio acetato 0,56 g; sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato 0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «5 % e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026790206 (in base 10), 0TKL9Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 2,55 g; l-leucina 4,45 g; l-lisina cloridrato 3,5 g; l-metionina 1,90 g; l-fenilalanina 2,55 g; l-treonina 2,05 g; l-triptofano 0,90 g; l-valina 2,4 g; l-arginina 4,6 g; l-istidina 2,60 g; glicina 2,95 g; l-alanina 6,85 g; l-prolina 4,45 g; acido l-aspartico 0,65 g; l-asparagina 1,86 g; acetilcisteina 0,34 g; acido l-glutammico 2,3 g; l-ornitina cloridrato 1,60 g; l-serina 1,20 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil - l-tirosina 0,43 g; sodio acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g; magnesio acetato 0,56 g; sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato 0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «10 % e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026790218 (in base 10), 0TKLBB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 5,10 g; l-leucina 8,90 g; l-lisina cloridrato 7,0 g; l-metionina 3,80 g; l-fenilalanina 5,10 g; l-treonina 4,10 g; l-triptofano 1,80 g; l-valina 4,80 g; l-arginina 9,20 g; l-istidina 5,20 g; glicina 7,90 g; l-alanina 13,70 g; l-prolina 8,90 g; acido l-aspartico 1,30 g; l-asparagina 3,72 g; acetilcisteina 0,68 g; acido l-glutammico 4,60 g; l-ornitina cloridrato 3,20 g; l-serina 2,40 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil - l-tirosina 1,23 g; sodio acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g; magnesio acetato 0,56 g; sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato 0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «10 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 026790220 (in base 10) 0TKLBD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 5,10 g; l-leucina 8,90 g; l-lisina cloridrato 7,0 g; l-metionina 3,80 g; l-fenilalanina 5,10 g; l-treonina 4,10 g; l-triptofano 1,80 g; l-valina 4,80 g; l-arginina 9,20 g; l-istidina 5,20 g; glicina 7,90 g; l-alanina 13,70 g; l-prolina 8,90 g; acido l-aspartico 1,30 g; l-asparagina 3,72 g; acetilcisteina 0,68 g; acido l-glutammico 4,60 g; l-ornitina cloridrato 3,20 g; l-serina 2,40 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil - l-tirosina 1,23 g;
eccipienti: edetato disodico diidrato 0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Indicazioni terapeutiche: carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale non e' possibile oppure e' controindicata; sindromi di cattiva assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre e postoperatorie per ristabilire l'equilibrio nutritivo degli operati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.