Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biocalm» Estratto provvedimento A.I.C. n. 555 del 13 ottobre 2003 Medicinale: BIOCALM. Titolare A.I.C.: Lizofarm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Domenico Millelire n. 13 - c.a.p. 20100 Italia, codice fiscale n. 08107010152. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica stampati. I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al presente provvedimento. In particolare, il paragrafo «Controindicazioni» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' modificato come di seguito indicato: «controindicazioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza in pediatria, l'uso del farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.», relativamente alle confezioni sottoelencate: «gocce orali, soluzione», 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 029084023. I nuovi stampati dovranno essere adottati immediatamente a partire dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.