Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Miacalcic» Estratto decreto n. 504 del 17 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIACALCIC, rilasciata alla societa' LPB Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale n. 00738480151, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «Spray 200 U.I. 12 spruzzi/dose» (codice A.I.C. n. 026792198), viene autorizzata la confezione: «200 U.I. spray nasale, soluzione» flacone 2 ml (codice A.I.C. n. 026792212). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: confezione: «200 U.I. spray nasale, soluzione» flacone 2 ml (codice A.I.C. n. 026792212 (in base 10), 0TKN8N (in base 32); forma farmaceutica: spray nasale, soluzione; classe «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (produzione, bulk e confezionamento primario); Novartis Pharma s.a., stabilimento sito in Huningue (Francia), Site industriel, 26 rue de la Chapelle (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2200 U.I.; eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 8,5 mg; acido cloridrico 0.1 N quanto basta a 3,7 PH; acqua depurata quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in menopausa da almeno cinque anni, con una massa ossea ridotta rispetto alle donne in pre-menopausa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026792198 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.