Gazzetta n. 270 del 20 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 ottobre 2003 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rubrocillina forte veterinaria». IL DIRIGENTE dell'Ufficio XI della Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29; Visto il decreto dirigenziale 19 giugno 2003 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 167 del 21 luglio 2003 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario a base di benzipenicellina benzatinica tra cui il medicinale veterinario «Rubrocillina forte veterinaria» di proprieta' della ditta Gellini International S.r.l. nelle confezioni flacone da 40 e 100 ml A.I.C. n. 100071012-100071024 destinato alle specie bovini, equini, suini, ovini, conigli, cani e gatti; Vista la domanda con la quale la ditta Gellini International S.r.l. ha chiesto di essere autorizzata a destinare il prodotto alle sole specie cani e gatti superando in tal senso le motivazioni alla base della sospensione in quanto la somministrazione non viene destinata ad animali produttori di alimenti destinati al consumo umano; Ritenuto pertanto di accogliere la suddetta domanda alle condizioni elencate nella parte dispositiva del presente decreto autorizzando nuove confezioni da 40 - 100 ml destinate a cani e gatti; Ritenuto altresi' di attribuire nuovi numeri di autorizzazione all'immissione in commercio alle confezioni suddette; Decreta: Art. 1. Per le motivazioni esplicate nelle premesse e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario RUBROCILLINA FORTE VETERINARIA sospensione iniettabile destinato ora alle sole specie cani e gatti alle condizioni di seguito specificate: titolare A.I.C.: Gellini International S.r.l., via Nettunense km. 20,300, Aprilia (Latina); produttore: la societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina) via Nettunense km 20,300; confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 40 ml - A.I.C. n. 100071036; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100071048; composizione: 100 ml di prodotto contengono: benzilpenicellina benzatinica 25.000.000 UI, streptomicina solfato 10 g; eccipienti: polietileglicole 4000 - 5 g, alcool benzilico 1 g, metile p-idrossibenzoato 0,18 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, sodio cloruro 0,9 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml; specie di destinazione: cani e gatti; indicazioni terapeutiche: la rubrocillinaa forte veterinaria trova impiego in tutte le infezioni dei cani e dei gatti, sostenute da batteri sensibili alla penicillina e alla streptomicina, sia nelle forme acute che sub acute. L'impiego della preparazione e' particolarmente consigliabile nelle polmoniti e broncopolmoniti, nelle enteriti sostentute da E.coli e da salmonella, nelle metriti da ritenzioni di placenta negli ascessi, nelle piodermiti. Validita': 24 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.   Art. 2. Le condizioni delle specialita' medicinale per uso veterinario «Rubrocillina forte veterinaria» dovranno essere posti in commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente decreto e i lotti gia' prodotti con i numeri di A.I.C. in precedenza ottenuti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.   Art. 3. Il presente decreto annulla e sostituisce il provvedimento n. 166 del 21 luglio 2003 inviato alla ditta interessata.   Art. 4. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta interessata. Roma, 27 ottobre 2003 Il direttore: Ferri