Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobral» Estratto decreto MCR n. 486 del 17 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TOBRAL, rilasciata alla societa' Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Giulio Richard, 1/B - c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale n. 07435060152, sono apportate le seguenti modifiche: modifica relativa al cambio di composizione del confezionamento primario da: tubo in stagno con punta oftalmica e chiusura in LDPE a: tubo in alluminio con punta oftalmica in HDPE (Ostalene) e/o LPDE (Lupolene) e chiusura in HDPE. In sostituzione della confezione «pomata oftalmica 3,5 g 0,3%» (codice A.I.C. 025860040) viene autorizzata la confezione «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g (codice A.I.C. 025860077). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - A.I.C. n. 025860077 (in base 10) 0SP5ZF (in base 32); classe: C; forma farmaceutica: unguento oftalmico; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: S.A. Alcon Couvreur N.V., 2870 Puurs (Belgio); composizione: 100 grammi contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b. Indicazioni terapeutiche: Tobral e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali, acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriostiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 025860040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.