Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midazolam» Estratto decreto n. 487 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MIDAZOLAM nelle forme e confezioni: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml; «5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml; «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml; «15 mg/3 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 3 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alfra di Anselmo Leonarda & C. S.n.c. - Societa' in nome collettivo, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Manzoni n. 59 - c.a.p. 00185, codice fiscale n. 03935261002. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035284013 (in base 10), 11NT1F (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale); composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene: principio attivo: midazolam 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; confezione: «5 mg/1 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035284025 (in base 10), 11NT1T (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale); composizione: ogni fiala da 5mg/1 ml contiene: principio attivo: midazolam 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 5 mg; acido cloridrico 1,35 microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 1 ml; confezione: «15 mg/3 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035284037 (in base 10), 11NT25 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale); composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene: principio attivo: midazolam 15 mg; eccipienti: sodio cloruro 15 mg; acido cloridrico 4,05 microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 3 ml; confezione: «15 mg/3 ml soluzione iniettabile», 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035284049 (in base 10) 11NT2K (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Antigen Pharmaceuticals Limited, stabilimento sito in Ireland, Roscrea, Co. Tipperary (produttore e controllore finale); composizione: ogni fiala da 5mg/3 ml contiene: principio attivo: midazolam 15 mg; eccipienti: sodio cloruro 15 mg; acido cloridrico 4,05 microl; acido cloridrico q.b.; idrossido di sodio q.b.; acqua p.p.i. q.b. a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: via intramuscolare: premedicazione prima di interventi chirurgici; via endovenosa: sedazione: immediatamente prima di procedure diagnostiche (broncoscopia, gastroscopia, cistoscopia ecc.) e per ottenere un effetto sedativo al momento di interventi in anestesia locale; sedazione in terapia intensiva; induzione dell'anestesia generale: Midazolam viene utilizzato sia per l'induzione nell'anestesia per inalazione, sia come componente ipno-inducente nell'anestesia combinata. Dato che Midazolam non possiede proprieta' analgesiche, occorre utilizzarlo sempre in associazione ad analgesici; mantenimento dell'anestesia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.