Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sintamin Hepa» Estratto decreto NCR n. 498 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN HEPA anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 - cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 029168059 (in base 10) 0VU4FV (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. - via Camagre 41/43 - Isola della Scala (Verona) (tutte), oppure: Pierrel Medical Care S.p.a. - zona industriale - Tito scalo (Potenza) (tutte); composizione: 100 ml di soluzione di L aminoacidi selettivi essenziali e non essenziali 8 g/100 ml contengono: principi attivi: L-isoleucina 0,9 g, L-leucina 1,1 g, L-lisina base 0,61 g (L-lisina acetato 0,86 g), L-metionina 0,10 g, L-treonina 0,45 g, L-triptofano 0,076 g, L-fenilalanina 0,1 g, L-valina 0,84 g, L-arginina 0,60 g, L-istidina 0,24 g, L-alanina 0,75 g, L-prolina 0,80 g, glicina 0,90 g, L-serina 0,50 g; eccipienti: sodio edetato e sodio metabisolfito (stabilizzanti), acqua p.p.i. q.b., MEq/l: acetato (da lisinaacetato ed acido acetico) \sim 67 (sono esclusi gli ioni degli stabilizzanti), aminoacidi totali 80 g/l, azoto totale 12,18 g/l, AA ess % 52,2, A ram. % 32,6, E/T 3,4, osmolarita' teorica; mOsm/l \sim 726,5, pH compreso tra 5,8 e 6,8. Nota: pH corretto con acido acetico. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalita' epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.