Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sintamin» Estratto decreto NCR n. 499 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINTAMIN anche nelle forme e confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 - cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 029169063 (in base 10), 0VU5F7 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia - Camagre 41/43 - (tutte), Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito scalo (Potenza) - Italia - zona industriale - (tutte); composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-isoleucina 7,08 g, L-leucina 9,24 g, L-lisina 7,5 g, L-metionina 5,4 g, L-fenilalanina 5,76 g, L-treonina 4,08 g, L-triptofano 1,56 g, L-valina 6,72 g, L-arginina 9,72 g, L-istidina3,38 g, L-alanina 7,2 g, L-prolina 11,4 g, glicina 11,81 g, L-serina 6 g, L-cisteina cloridrato monoidrato 0,21 g; eccipienti: sodio metabisolfito 0,09 g; acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi per la nutrizione parenterale totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno. La soluzione al 10% e' una fonte ancora piu' concentrata di azoto. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.