Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica reidratante» Estratto decreto G n. 508 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune ELETTROLITICA REIDRATANTE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «1 soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, Via Camagre, 41-43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale 00227080231. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi da 500 ml; A.I.C. n. 030763294/G (in base 10), 0XBU8Y (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona) - Italia, Via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) - Italia, zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: acido lattico 4,66 g; sodio idrossido 2,07 g; sodio cloruro 4 g; potassio cloruro 2,7 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati acidosici levi o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.