Gazzetta n. 272 del 22 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Colpogyn» Estratto provvedimento A.I.C. n. 585 del 27 ottobre 2003 Medicinale: COLPOGYN. Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio attivo, modifica delle specifiche relative al principio attivo, cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza il cambiamento del produttore del principio attivo estriolo da: Schering - Milano e Agrar - Roma, a: Diosynth BV - P.O. box 20 - NL - BH OSS (Olanda). Inoltre si approvano: la modifica delle specifiche relative al principio attivo; il cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025851039 - «0,5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa); A.I.C. n. 025851041 - «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa); A.I.C. n. 025851054 - «0,5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa); A.I.C. n. 025851066 - «1 mg ovuli» 20 ovuli. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «5 mg ovuli» 10 ovuli (A.I.C. n. 025851039), «1 mg ovuli» 10 ovuli (A.I.C. n. 025851041), «5 mg ovuli» 20 ovuli (A.I.C. n. 025851054), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.