Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acyvir»

Estratto decreto n. 537 del 30 ottobre 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ACYVIR, rilasciata alla societa' Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 08998480159, sono apportate le seguenti modifiche:
modifica della dimensione del lotto (da 400 kg a un range di 400-600 kg); modifica del processo produttivo; modifica del tappo da polipropilene a polietilene; modifica delle specifiche (aggiunta del test microbiologico), e aggiornamento delle metodiche di identificazione del principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC e modifica dell'attuale metodo UV.
In sostituzione della confezione: «5% crema» tubo 3 g (codice A.I.C. n. 026121020) viene autorizzata la confezione: «5% crema» tubo 2 g (codice A.I.C. n. 026121119).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 % crema» tubo 2 g - A.I.C. n. 026121119 (in base 10), 0SX4WZ (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione con conservazione a temperatura non superiore a 25 °C.
Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (Trading AS Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County Durham (tutte).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: Acyclovir 5 g;
eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina liquida 5 g; glicole propilenico 40 g; acqua depurata quanto basta a 100 g; dimeticone 20 1 g.
Indicazioni terapeutiche: «Acyvir» crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026121020 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.