Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam» Estratto decreto n. 534 del 30 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico LORAZEPAM, rilasciata alla societa' Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard, 7, c.a.p. 20143, Italia, codice fiscale n. 11654150157, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1 mg compresse» 30 compresse (codice A.I.C. n. 033191014\G) viene autorizzata la confezione «1 mg compresse» 20 compresse (codice A.I.C. n. 033191038\G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 033191038\G (in base 10), 0ZNX3Y (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Biopropress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) (Italia), Strada Paduni, 240 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 67 mg; lattosio monoidrato 50 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 1 mg; amberlite IRP88 1 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia, insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 033191014\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.