Gazzetta n. 276 del 27 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro». Estratto decreto n. 548 del 7 novembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: SODIO CLORURO con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 50 ml; «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml, «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml; «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml; «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml; «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml; «3% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml; «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml; «5% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 2 ml; «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 5 ml; «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 10 ml e «0,9 % soluzione per infusione» 20 fiale 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 030902353\G (in base 10), 0XH22K (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De Terrassa 121 (tutte); Galenica senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 030902365\G (in base 10), 0XH22X (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsugen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml; Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030902377\G (in base 10), 0XH239 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 030902389\G (in base 10), 0XH23P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte), B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030902391\G (in base 10), 0XH23R (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera De Terrassa 121 (tutte); Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 030902403\G (in base 10), 0XH243 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 30 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «3% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030902415\G (in base 10), 0XH24H (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 30 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «3% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030902427\G (in base 10), 0XH24V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 30 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 100 ml - A.I.C. n. 030902439\G (in base 10), 0XH257 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 50 g; eccipiente: acqua p.pi. 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 250 ml - A.I.C. n. 030902441\G (in base 10), 0XH259 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 50 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - A.I.C. n. 030902454/G (in base 10), 0XH25Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord 3 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 50 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 2 ml - A.I.C. n. 030902466\G (in base 10), 0XH262 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 5 ml - A.I.C. n. 030902478\G (in base 10), 0XH26G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte), B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 10 ml - A.I.C. n. 030902480\G (in base 10), 0XH26J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de Terrassa 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Confezione: «0,9% soluzione per infusione» 20 fiale 20 ml - A.I.C. n. 030902492\G (in base 10), 0XH26W (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl Braun Strasse 1 (tutte); B Braun Medical SA stabilimento sito in Rubi (Barcellona) (Spagna), Carretera de Terrassa, 121 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 9 g; eccipiente: acqua p.p.i. 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione per infusione endovenosa. Soluzione allo 0,9%: reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio. Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.