Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carbocaina» Estratto decreto n. 539 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBOCAINA, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano) Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 016691558 (in base 10), 0HXDC6 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 016691560 (in base 10), 0HXDC8 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 016691572 (in base 10), 0HXDCN (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 016691584 (in base 10), 0HXDD0 (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro 7 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691596 (in base 10), 0HXDDD (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principi attivi: mepivacaina cloridrato 10 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691608 (in base 10), 0HXDDS (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 7,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691610 (in base 10), 0HXDDU (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 016691622 (in base 10), 0HXDF6 (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: carbocaina e' indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Carbocaina con adrenalina e' indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.