Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» Estratto decreto G n. 538 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico BROMAZEPAM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale n. 12432150154. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035645011\G (in base 10), 11ZTLM (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Bromazepam 1,5 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; confezione: «3 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035645023\G (in base 10), 11ZTLZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg; confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 035645035\G (in base 10), 11ZTMC (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: Bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.