Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Marcaina» Estratto decreto n. 540 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MARCAINA, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano) Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 021409331 (in base 10), 0NFCKM (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 021409343 (in base 10), 0NFCKZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 021409356 (in base 10), 0NFCLD (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 021409368 (in base 10), 0NFCLS (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409370 (in base 10), 0NFCLU (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409382 (in base 10), 0NFCM6 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409394 (in base 10), 0NFCML (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml; confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml con adrenalina 1:200000 - A.I.C. n. 021409406 (in base 10), 0NFCMY (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Capua (Caserta) (Italia), strada statale Appia (produzione + confezionamento + controllo). Composizione: 1 ml: principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg; adrenalina tartrato acido 0,009 mg; eccipienti: sodio cloruro 8 mg; sodio metabisolfito 0,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: marcaina si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco regionale; blocco simpatico; blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore); peridurale, sacrale; spinale subaracnoidea. Marcaina e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.