Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclin» Estratto decreto NCR n. 472 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACICLIN, anche nelle forme e confezioni: «8% sospensione orale» flacone da 100 ml, «800 mg granulato lato per sospensione orale» 35 bustine da 3 g. Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica, 3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 371/1993: confezione: «8% sospensione orale» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 028614129 (in base 10), 0V97HK (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale. Classe: «A - nota 84» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Montefarmaco S.p.a. - via G. Galilei, 7 - 20016 Pero (Milano). Composizione: 5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: 400 mg di Aciclovir; eccipienti: sorbitolo non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa polverizzata, metile-p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «800 mg granulato per sospensione orale» 35 bustine da 3 g. A.I.C. n. 028614131 (in base 10), 0V97HM (in base 32). Classe: «A - nota 84» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178. Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fine Foods N.T.M. S.p.a. - via Berlino, 39 - 24040 Zingonia - Verdellino (Bergamo). Composizione: ogni bustina di granulato contiene: principio attivo: 800 mg di Aciclovir; eccipienti: lattosio monoidrato 250 mg, sodio carbossimetilcellulosa, aspartame, aroma fragola, saccarosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: «Aciclovir» sospensione orale e granulato per sospensione orale e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.