Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» Estratto decreto G n. 542 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compesse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare AIC: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio, 7 - c.a.p. 20124, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge m. 537/1993: confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; AIC n. 035786019\G (in base 10) 124393 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Bromazepam 1,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 118,5 mg; cellulosa microcristallina 132,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse; AIC n. 035786021\G (in base 10) 124395 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Bromazepam 3 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 115,5 mg; cellulosa microcristallina 133,3 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg; ossido di ferro rosso 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; AIC n. 035786033\G (in base 10) 12439K (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Stradone Farnese, 118, Piacenza (tutte). Composizione: Un ml di soluzione contiene: principio attivo: Bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg; aroma frutti misti 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genitourinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.