Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Edeina» Estratto decreto A.I.C. n. 543 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EDEINA, nelle forme e confezioni: «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 100 ml. Titolare AIC: Zambon Group S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, c.a.p. 36100, Italia, codice fiscale 00691950240. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi da 100 ml; AIC n. 035059017 (in base 10) 11FXB9 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione vaginale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Zambon Group S.p.a. stabilimento sito in Vicenza (Italia), via della Chimica n. 9 (produzione, confezionamento, controllo del finito). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: 1-idrossimetil-1-metil etilammonio dell'ibuprofen 0,1 g; eccipienti: 2-fenossietanolo p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile 0,5 g; polisorbato 20 1 g; glicole propilenico 10 g; essenza floreale 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura; trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.