Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2003 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT»

Estratto decreto n. 510 del 17 ottobre 2003

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIPOFUNDIN MCT, anche nelle forme e confezioni: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml; «5 % + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml; «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml e «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 027485147 (in base 10), 0U6SYV (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media 5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha - tocoferolo 10 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 027485150 (in base 10), 0U6SYY (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media 5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha -tocoferolo 10 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 027485162 (in base 10), 0U6SZB (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media 5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha - tocoferolo 10 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 027485174 (in base 10), 0U6SZQ (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di sola 10 g; trigliceridi a catena media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha - Tocoferolo 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 027485186 (in base 10), 0U6T02 (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g; trigliceridi a catena media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha -Tocoferolo 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 027485198 (in base 10), 0U6T0G (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g; trigliceridi a catena media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; \alpha - Tocoferolo 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Lipofundin MCT» puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. «Lipofundin MCT» e' particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi.
Ruolo clinico delle due formulazioni:
«Lipofundin MCT 10%» contiene 50 g di MCT e 50 g di olio di soia per litro ed e' principalmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renale non compromessa.
«Lipofundin MCT 20%» contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantita' di nutrienti in un volume dimezzato) ed e' quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.