Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto decreto n. 536 del 30 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZIRTEC, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml e «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 75 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza - Torino, via Praglia n. 15, c.a.p. 10044, Italia, codice fiscale 00471770016. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067 (in base 10), 0TNRRM (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza 10144 Torino - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); UCB Farchim S.A. Z.I. de Planchy - Chemin de Croix Blanche 10 - Bulle (Svizzera) (produzione compresse bulK) e Alfa Wassermann S.p.a. Contrada S.Emidio - Alanno Scalo (Pescara) (Confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 66,40 mg - cellulosa microcristallina 37,0 mg - silice colloidale anidra 0,60 mg - magnesio stearato 1,20 mg - Ipromellosa 2,156 mg - Macrogol 400 0,216 mg - Titanio diossido 1,078; confezione: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081 (in base 10) 0TNRS1 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza 10144 (Torino) - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; eccipienti: glicerolo 85% 294,10 mg, glicole propilenico 350 mg, saccarina sodica 10 mg, metile paraidrossibenzoato 1,35 mg, propile paraidrossibenzoato 0,15, mg sodio acetato 10 mg, acido acetico glaciale 0,53 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml; confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093 (in base 10) 0TNRSF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: U.C.B. Pharma S.p.a. - via Praglia n. 15 - Pianezza 10144 (Torino) - (Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: cetirizina dicloroidrato 1 mg; eccipienti: glicerolo 85% 235,20 mg, glicole propilenico 50 mg, saccarina sodica 1 mg, metile paraidrossibenzoato 1,35 mg, propile paraidrossibenzoato 0,15 mg, sodio acetato 4,20 mg, acido acetico glaciale 1 mg, sorbitolo non cristallizabile 70% 450 mg, aroma banana 0,18 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.