Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Vetmedin» Estratto provvedimento n. 249 del 12 novembre 2003 Specialita' medicinale per uso veterinario: VETMEDIN, nelle confezioni tubo 100 capsule da 2,5 mg, tubo 100 capsule da 5 mg, flacone da 100 capsule 1,25 mg - A.I.C. n. 102409. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale in Reggello (Firenze) - loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale n. 00421210485. Oggetto: richiesta cambiamento del produttore del medicinale - sito addizionale con variazioni correlate: modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito limitatamente alla confezione tubo 100 capsule da 5 mg. E' autorizzata per la specialita' medicinale in questione, limitatamente alla confezione tubo 100 capsule da 5 mg, l'aggiunta del sito di produzione Klocke Pharma Service GmbH, Strassburger Strasse 77 - D-77763 Appenweier (Germania). Alla modifica del sito produttivo vengono correlate la variazione delle dimensioni del lotto del prodotto finito che da 160,80 kg di miscela finale (corrispondenti a 600.000 capsule) diventa 201 kg (corrispondente a 750.000 capsule) e modifiche secondarie del metodo di fabbricazione al fine di ottimizzare il processo produttivo nel nuovo sito di fabbricazione. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza posta in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana