Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 novembre 2003 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari contenenti progesterone. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' veterinaria e degli alimenti Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, recante norme in materia di medicinali veterinari e in particolare il capo V agli articoli 20 e seguenti; Visto il regolamento CEE n. 2377/90 del Consiglio del 26 giugno 1990, e successive modifiche e integrazioni, recante procedure comunitarie per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; Visto il regolamento CEE n. 1873/2003 della Commissione del 24 ottobre 2003 recante modifica dell'allegato II del regolamento CEE n. 2377/90, che riporta principi attivi per i quali non e' necessario stabilire un limite residuale massimo; Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336, recante attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze \beta -agoniste nelle produzioni di animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante testo unico delle disposizioni concernenti lo statuto degli impiegati civili dello Stato e norme di esecuzione, e successive modifiche; Considerato che il progesterone, pur essendo un ormone naturale, puo' essere somministrato impropriamente quale fattore di crescita nelle specie animali produttrici di alimenti per l'uomo; Considerato che la Commissione europea, al fine di evitare tale uso improprio dei farmaci contenenti progesterone, ha stabilito di restringere l'utilizzo di tali medicinali per le specie bovina, ovina, caprina ed equina, autorizzandone, a scopo terapeutico e zootecnico, esclusivamente la somministrazione per via intravaginale; Valutato, altresi' che, allo stato, le altre vie di somministrazione non garantiscono sufficientemente dai rischi comportati dalla presenza di residui nella carne e nei prodotti a base di carne derivati da animali trattati con progesterone; Tenuto conto che la via di somministrazione intravaginale, risponde alle esigenze terapeutiche e mette al riparo da possibili abusi nell'utilizzo del farmaco; Per questi motivi; Dispone: Art. 1. 1. E' revocata l'autorizzazione alla commercializzazione di medicinali veterinari contenenti il principio attivo progesterone, destinati ad essere somministrati ad animali produttori di alimenti per il consumo umano, di cui all'allegato, nonche' a tutti gli altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, ancorche' non espressamente richiamati. 2. Sono fatti salvi i medicinali veterinari contenenti progesterone, autorizzati esclusivamente alla somministrazione per via intravaginale.   Art. 2. 1. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto le ditte interessate sono tenute a ritirare i lotti dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1, gia' immessi nel circuito commerciale. 2. A far data dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione del presente decreto e', altresi', vietata la vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1, e ne e' vietata la somministrazione ad animali produttori di alimenti per l'uomo.   Art. 3. 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 novembre 2003 Il direttore generale: Marabelli   Allegato Le specialita' medicinali sottoelencate si intendono richiamate in tutte le forme farmaceutiche e in tutte le confezioni autorizzate: ===================================================================== | |Numero di registrazione/ Ditta | Prodotto | A.I.C. ===================================================================== Vetem S.p.a. |Progesterone |Reg. 856/A --------------------------------------------------------------------- Afi S.r.l. |Afisterone |101029 015 --------------------------------------------------------------------- Lab. it. Biochim. | | Farm.co. Lisapharma | | S.p.a. |Progest E |Reg. 16429/1 --------------------------------------------------------------------- Intervet International | | B.V. |Ninfalon |101870 018 --------------------------------------------------------------------- |Ninfalon |101870 020 --------------------------------------------------------------------- Gellini International | | S.r.l. |Gravormon E forte|102132014