Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 novembre 2003 Istituzione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003. IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 5 novembre 2003; Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione dell'elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo come previsto dal decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Decreta: Art. 1. 1. Ai sensi del decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95 (attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialita' medicinali), ove nell'art. 1, paragrafo c), comma 2, si riporta che debbono essere segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese a tutti i vaccini e ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, e' istituito il relativo elenco a cura del Ministero della salute di cui all'allegato 1. 2. Vengono altresi' esplicati i criteri di individuazione dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo in base ai quali l'elenco di cui all'allegato 1 e' stato redatto e sara' aggiornato a cura del Ministero della salute. 3. Tale elenco sara' reso disponibile a tutti gli operatori sanitari tramite la pubblicazione sul sito internet del Ministero della salute, la rete nazionale di farmacovigilanza, il bollettino d'informazione sui farmaci, la newsletter di farmacovigilanza del Ministero della salute, e diffuso anche grazie alla collaborazione delle regioni e province autonome, delle associazioni di categoria e degli ordini professionali. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 novembre 2003 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 La farmacovigilanza in Italia sta vivendo da qualche anno una fase di rilevante sviluppo, che puo' essere attribuita in gran parte all'evoluzione scientifica della materia ed al consolidamento di varie esperienze a livello nazionale ed internazionale. In ambito europeo, questo processo evolutivo ha condotto alla definizione di un nuovo assetto della farmacovigilanza che e' stato formalizzato con la normativa recepita in Italia mediante il decreto legislativo n. 95/2003. E' significativa, in questo contesto, la riaffermazione della segnalazione spontanea delle reazioni avverse sospette come strumento fondamentale per l'attivita' di farmacovigilanza. Si tratta, infatti, ancora oggi del sistema piu' semplice ed economico per l'identificazione precoce di segnali di allerta relativi alla tossicita' di farmaci che non possono essere evidenziati nel corso degli studi pre-registrativi. L'operatore sanitario che osserva una sospetta reazione avversa ad un farmaco non deve essere assolutamente certo del nesso di causalita'; il semplice sospetto di una reazione avversa legata alla somministrazione di un farmaco e' di per se' una ragione sufficiente per segnalare. La segnalazione spontanea non deve essere considerata come un semplice obbligo burocratico e la nuova normativa ha voluto rafforzare la valenza scientifica e culturale di essa, eliminando le sanzioni penali in caso di omissione e fornendo delle indicazioni precise sulla tipologia delle reazioni avverse che dovranno essere oggetto della segnalazione stessa (vedi Box 1). Box 1. Cosa segnalare? I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese da farmaci di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attivita'; deve essere segnalata una reazione avversa anche a fronte di un dubbio o di un sospetto di nesso di causalita'; (...) segnalare tutte le reazioni avverse osservate da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero della salute. In altri termini, si e' cercato di definire una strategia nella sorveglianza spontanea focalizzando l'attenzione degli operatori sanitari sulle reazioni gravi ed inattese, a tutto vantaggio della qualita' dell'informazione. Nel passato, infatti, l'obbligatorieta' della segnalazione di ogni sospetta reazione avversa ha spesso creato un inutile «rumore di fondo» senza fornire informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di farmaci di uso consolidato. In accordo con l'obiettivo principale della segnalazione spontanea, che e' quello di individuare le reazioni avverse piu' rilevanti, agli operatori sanitari viene ora richiesto di segnalare solo sospette reazioni gravi e/o inattese per i farmaci in commercio da tempo, e tutte le sospette reazioni nel caso di vaccini e farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo. La segnalazione delle sospette reazioni gravi e/o inattese rimane, come si vede, l'aspetto principale della farmacovigilanza. Tuttavia, come gia' accade in altri Paesi, per i farmaci di piu' recente introduzione in commercio sembra opportuno continuare a raccogliere e valutare anche le sospette reazioni avverse non gravi e/o gia' conosciute. Lo scopo di tale monitoraggio intensivo e' di completare, anche a maggior garanzia degli utilizzatori, il profilo di sicurezza di questi farmaci colmando le inevitabili lacune della sperimentazione preregistrativa (quali il limitato numero di pazienti, la selezione di essi, il periodo limitato di trattamento). Per le suddette motivazioni, questo primo elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo comprende tutte le specialita' medicinali la cui introduzione in commercio e' avvenuta a partire dal 1° gennaio 2002. Al riguardo, va tenuto presente che l'elenco comprende solo le nuove molecole introdotte sul mercato. Questo spiega, ad esempio, l'esclusione di tutti i generici anche se autorizzati dopo la data sopra citata. Si tratta di una lista dinamica che sara' aggiornata con cadenza almeno semestrale a cura del Ministero della salute con i farmaci di nuova autorizzazione e che ha il solo significato di aggiornare gli operatori sanitari sulle specialita' medicinali di piu' recente introduzione in commercio alle quali va attribuita una continuita' di sorveglianza anche in assenza di problemi di sicurezza specifici. Per la stessa ragione, nei prossimi aggiornamenti dell'elenco potrebbero essere incluse anche nuove associazioni di farmaci singolarmente autorizzati da tempo, ovvero specialita' medicinali di uso consolidato ma con nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove vie di somministrazione. Il periodo di monitoraggio intensivo avra' tendenzialmente la durata di due anni, ma potra' essere prolungato o ridotto secondo il numero dei pazienti esposti e le informazioni raccolte nel corso delle valutazioni intermedie. La modalita' di segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo e' analoga alla procedura ordinaria (vedi Box 2). Box 2. A chi segnalare? I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria. L'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo rappresenta un'importante iniziativa nell'ambito del nuovo progetto di farmacovigilanza nazionale. La cooperazione di tutti gli operatori sanitari costituisce un elemento essenziale per la realizzazione di tale progetto. L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo ed i suoi futuri aggiornamenti saranno disponibili sul sito internet ufficiale del Ministero della salute (www.ministerosalute.it/medicinali/farmaco vigilanza/farmacovig.jsp). L'elenco riporta per ogni principio attivo inserito tutte le specialita' medicinali autorizzate. L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (allegato 1) viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Le associazioni di categoria ed i responsabili di farmacovigilanza delle regioni e province autonome, consultati preliminarmente, sono invitati a darne la massima diffusione. ----> Vedere elenchi alle pagg. 16 - 17 <----