Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentavac» Estratto decreto n. 925 dell'11 novembre 2003 Specialita' medicinale: PENTAVAC. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c., 8, Rue Jonas Salk - Lione cedex 07 Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 (delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126058/M (in base 10) 10KG7B in base 32); classe: «C»; 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126060/M (in base 10) 10KG7D (in base 32); classe «C»; Forma farmaceutica: polvere liofilizzata e sospensione per uso iniettabile. Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: principi attivi: tossoide difterico purificato: non meno di 30 unita' internazionali (U.I.); tossoide tetanico purificato: non meno di 40 unita' internazionali (U.I.*); tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mcg; emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg; poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney): 40 unita' di antigene D**; poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF-1): 8 unita' di antigene D**; poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett): 32 unita' di antigene D**. Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con la proteina del tetano 10 mcg: come valore medio; * limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95); ** quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto. Eccipienti: idrossido di alluminio come AI+3 0,30 mg; formaldeide 12,5 mcg; 2-fenossietanolo 2,5 µl trometamolo 0,6 mg; teman. Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml: complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino puo' contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale, neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di produzione. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: immunizzazione attiva contro difterite, tetano pertosse e poliomielite e contro le infezioni invasise sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, cellulite, artrite, epiglottide), per la vaccinazione primaria nei neonati, per il richiamo (booste) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b. Produzione: Aventis Pasteur S.A. - Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.