Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» Estratto decreto n. 474 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide», 28 capsule, «20 mg compresse solubili» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Tranquillo Cremona n. 10 - c.a.p. 20092, Italia, codice fiscale n. 03227750969. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule - A.I.C. n. 034897052/G (in base 10), 118Z4W (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388, e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 1 capsula; principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio 0,8 mg. Confezione: «20 mg compresse solubili» 28 compresse - A.I.C. n. 034897064/G (in base 10), 118Z58 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo e' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388, e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: Fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg. Indicazioni terapeutiche: la «Fluoxetina» e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.