Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Trinitrina». Estratto decreto n. 462 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRINITRINA, anche nelle forme e confezioni: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 50 ml, «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconi 50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda, con sede legale e domicilio fiscale in Funchal - Madeira, Rua Dos Murcas, 88, Portogallo (PT). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 006035048 (in base 10), 05S5M8 (in base 32); classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020 Palomonte (Salerno) nucleo industriale (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone contiene: eccipienti: glicole propilenico 50 mg; destrosio anidro 2400 mg; acqua P.I.I. quanto basta a 50 ml. Confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 006035051 (in base 10), 05S5MC (in base 32); classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dellart. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020 Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: nitroglicerina 50 mg; eccipienti: glicole propilenico 50 mg; destrosio anidro 2400 mg; acqua P.I.I. quanto basta a 50 ml. Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 463 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRINITRINA, anche nelle forme e confezioni: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 10 fiale, «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 2 fiale con set per infusione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda, con sede legale e domicilio fiscale in Funchal - Madeira, Rua Dos Murcas, 88, Portogallo (PT). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 10 fiale - A.I.C. n. 006035024 (in base 10), 05S5LJ (in base 32); classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fisiopharma s.r.l. stabilimento sito in 84020 Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: nitroglicerina 5 mg; eccipienti: glicole propilenico 1 ml; alcool 0,5 ml. Confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 2 fiale con set per infusione - A.I.C. n. 006035036 (in base 10), 05S5LW (in base 32); classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 366 e della legge 27 dicembre 2002, n.289; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020 Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: nitroglicerina 5 mg; eccipienti: glicole propilenico 1 ml; alcool 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.