Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aisoskin» Estratto decreto A.I.C. n. 465 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AISOSKIN, nelle forme e confezioni: «10 mg capsule molli» 30 capsule, «20 mg capsule molli» 30 capsule. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica, 3/a, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n. 035258019 (in base 10), 11MZP3 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: «a» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000 n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Swiss Caps AG stabilimento sito in Kirchberg - Switzerland, Hausenstrasse, 35 (tutte). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: isotretinoina 10 mg; eccipienti: olio di semi di soia 132,8 mg; dl-alfa-tocoferolo 2,5 mg; disodio edetato 0,5 mg; butilidrossianisolo 0,1 mg; lipodan hp-100 (trigliceridi idrogenati grindsted PS101) 0,8 mg; olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,7 mg; cera gialla 6,2 mg; gelatina 68,268 mg; glicerolo 24,097 mg; sorbitolo 70% (non cristallizzabile) 5,31 mg; acqua depurata 10,895 mg; ponceau 4R (E124) 0,0026 mg; ossido di ferro nero (E172) 0,013 mg; titanio diossido (E171) 1,3145 mg. Confezione: «20 mg capsule molli» 30 capsule - A.I.C. n. 035258021 (in base 10), 11MZP5 (in base 32); forma farmaceutica: capsula molle; classe: «a» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000 n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Swiss Caps AG stabilimento sito in Kirchberg - Switzerland, Hausenstrasse, 35 (tutte). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: isotretinoina 20 mg; eccipienti: olio di semi di soia 265,6 mg; dl-alfa-tocoferolo 5 mg; disodio edetato 1 mg; butilidrossianisolo 0,2 mg; lipodan hp-100 (trigliceridi idrogenati grindsted PS101) 1,6 mg; olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,4 mg; cera gialla 12,4 mg; gelatina 90,99 mg; glicerolo 25,82 mg; sorbitolo 70% (non cristallizzabile) 16,985 mg; acqua depurata 14,884 mg; ponceau 4R (E124) 0,336 mg; indigotina (E132) 0,285 mg; titanio diossido (E171) 0,7 mg. Indicazioni terapeutiche: Aisoskin e' indicato nel trattamento di forme gravi di acne nodulo-cistica resistente a precedenti terapie, in particolare acne cistica e conglobata, specialmente quando le lesioni interessino il tronco. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.