Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Haes-Steril» Estratto decreto n. 478 del 7 ottobre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale HAES-STERIL rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p. 61343, Germania, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 10 sacche freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247076), viene autorizzata la confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247153); in sostituzione della confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 10 sacche freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247088) viene autorizzata la confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247165); in sostituzione della confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 10 sacche freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247114) viene autorizzata la confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml (codice A.I.C. n. 032247177); in sostituzione della confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 10 sacche freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247126) viene autorizzata la confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml (codice A.I.C. n. 032247189). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247153 (in base 10), 0YS3CK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70 comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH stabilimento sito in Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; Confezione: «6% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247165 (in base 10), 0YS3CX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 957 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg. Confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 250 ml - A.I.C. n. 032247177 (in base 10), 0YS3D9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg; Confezione: «10% soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex da 500 ml - A.I.C. n. 032247189 (in base 10), 0YS3DP (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: «A uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, stabilimento sito in Friedberg (Germania), Pfingstweide n. 53 (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g; sodio cloruro 9 g; eccipienti: acqua p.p.i. 933 ml; acido cloridrico in quantita' compresa tra 0,00001 ml e 0,13 ml; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,00001 mg e 0,4 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico); traumi (shock chirurgico); infezioni (shock settico); ustioni (shock da ustione); diluizione terapeutica del sangue (emodiluizione); emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 032247076, 032247088, 032247114, 032247126 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.