Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meninvact» Estratto decreto n. 911 del 25 settembre 2003 Specialita' medicinale: MENINVACT Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Ltd Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP UK. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 5 flaconcini di polvere da 10 ml + 5 flaconcini solvente A.I.C. n. 035437021/M (in base 10) 11TGGX (in base 32); Classe: «C». 10 flaconcini di polvere da 10 ml + 10 flaconcini solvente A.I.C. n. 035437033/M (in base 10) 11TGH9 (in base 32); Classe: «C». Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: Principio attivo: 10 mcg di oligosaccaride meningococcico del gruppo C coniugato con 12,5 - 25,0 microgrammi di proteina Corynebacterium diphteriae CRM197; Eccipienti: idrossido di alluminio (Adiuvante), mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. Produzione: Chiron S.r.l. via Fiorentina, 1 - 53100 Siena; Chiron Corporation 4650 Horton Street Emeryville California USA; Chiron S.r.l Bellaria Rosia 53088 Sovicille Italia; Chiron Behring GmbH & Co P.O. Box 1630 35006 Marburg Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' efficace dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.