Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 novembre 2003 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbitef». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visti i D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Fagen S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i citati decreti dirigenziali del 24 luglio 2000 e 17 maggio 2002, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata, i decreti dirigenziali 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 e 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002: TERBITEF: «250 mg compresse» 8 compresse - A.I.C. n. 028630 010; «250 mg compresse» 14 compresse A.I.C. n. 028630 073; «125 mg compresse» 16 compresse - A.I.C. n. 028630 022; crema 1% tubo 20 g - A.I.C. n. 028630 046. Ditta Fagen S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 21 novembre 2003 Il dirigente: Guarino