Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 novembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto A.I.C. n. 409 del 19 settembre 2003, con il quale questa Amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Micetal dalla ditta Pharmacia Italia alla ditta Scharper S.p.a.; Visto il decreto A.I.C. n. 547 del 5 novembre 2003, con il quale questa Amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Airtal dalla ditta Almirall Prodesfarma alla ditta Almirall S.p.a.; Viste le domande con le quali le ditte titolari delle autorizzazioni hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali di seguito elencate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: ===================================================================== | specialita' | | ditta | medicinale | confezione |n. A.I.C. ===================================================================== | |{1,5 g/100 g crema} | Almirall S.p.a.|Airtal |tubo 50 g |032773 057 --------------------------------------------------------------------- Scharper S.p.a.|Micetal |{1% crema} tubo 30 g |032315 018 --------------------------------------------------------------------- | |{1% gel per uso | | |cutaneo} flacone 100 | | |g |032315 020 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 21 novembre 2003 Il dirigente: Guarino