Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 novembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano «Etoposide» e «Mitoxantrone». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio 2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande pervenute in data 17 settembre 2003 dalla ditta Crinos S.p.a. che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate: ETOPOSIDE: «100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconcini 100 mg - A.I.C. n. 033761 014; «100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconcini 100 mg - A.I.C. n. 033761 026; MITOXANTRONE: «20 mg/10 ml soluzione iniettabile uso endovenoso» 1 flaconcino 10 ml - A.I.C. n. 033794 013, ditta Crinos S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 24 novembre 2003 Il dirigente: Guarino