Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramalin» Estratto decreto n. 927 dell'11 giugno 2003 Specialita' medicinale: TRAMALIN. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846017/M (in base 10), 125XW1 (in base 32); Classe «C». 20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846029/M (in base 10), 125XWF (in base 32); Classe «C». 30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846031/M (in base 10), 125XWH (in base 32); Classe «C». 40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846043/M (in base 10), 125XWV (in base 32); Classe «C». 50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846056/M (in base 10), 125XX8 (in base 32); Classe «C». 60 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846068/M (in base 10), 125XXN (in base 32); Classe «C». 100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846070/M (in base 10), 125XXQ (in base 32); Classe «C». 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 100 mg; A.I.C. n. 035846082/M (in base 10), 125XY2 (in base 32); Classe «C». 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846094/M (in base 10), 125XYG (in base 32); Classe «C». 20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846106/M (in base 10), 125XYU (in base 32); Classe «C». 30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846118/M (in base 10), 125XZ6 (in base 32); Classe «C». 40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846120/M (in base 10), 125XZ8 (in base 32); Classe «C». 50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846132/M (in base 10), 125XZN (in base 32); Classe «C». 60 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846144/M (in base 10), 125Y00 (in base 32); Classe «C». 100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846157/M (in base 10), 125Y0F (in base 32); Classe «C». 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 150 mg; A.I.C. n. 035846169/M (in base 10), 125Y0T (in base 32); Classe «C». 10 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846171/M (in base 10), 125Y0V (in base 32); Classe «C». 20 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846183/M (in base 10), 125Y17 (in base 32); Classe «C». 30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846195/M (in base 10), 125Y1M (in base 32); Classe «C». 40 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846207/M (in base 10), 125Y1Z (in base 32); Classe «C». 50 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846219/M (in base 10), 125Y2C (in base 32); Classe «C». 100 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846221/M (in base 10), 125Y2F (in base 32); Classe «C». 100\times 1 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/AL da 200 mg; A.I.C. n. 035846233/M (in base 10), 125Y2T (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: Tramalin 100 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30%. Tramalin 150 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 150 mg; eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102, titanio diossido E 171, talco, poliacrilato dispersione 30 per cento. Tramalin 200 mg - 1 compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 200 mg. eccipienti: nucleo della compressa: ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa 5, tartrazina E 102, talco, poliacrilato dispersione 30 per cento. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta. Sostanza soggetta alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90. Tabella V. Indicazioni terapeutiche: trattamento di stati dolorosi di media e grave intensita'. Produzione e controllo: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H. - Schlo&greco;bplatz, 1 - 8502 Lannach Austria. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.