Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glamin» Estratto decreto n. 920 del 28 ottobre 2003 Specialita' medicinale: GLAMIN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., via Camagre, 41-43 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone con chiusura da 500 ml - A.I.C. n. 032105076/M (in base 10), 0YMSMN (in base 32) - Classe «C»; 1 flacone con chiusura da 1000 ml - A.I.C. n. 032105088/M (in base 10), 0YMSN0 (in base 32) - Classe «C». Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: alanina g 16,0; arginina g 11,30; acido aspartico g 3,40; acido glutamminico g 5,60; glicil glutammina H2O g 30,27 (corrispondente a glicina 10,27 g. e glutammica 20,0 g); glicil tirosina 2H2O g 3,45 (corrispondente a glicina 0,94 g etirosina 2,28 g); istidina g 6,80; isoleucina g 5,60; leucina g 7,90; lisina acetato (corrispondente a lisina 9,0 g); metionina g 5,60; fenilalanina g 5,85; prolina g 6,80; serina g 4,50; treonina g 5,60; triptofano g 1,90; valina g 7,30. eccipienti: acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico. Produzione controllo: Fresenius Kabi AB SE 751 74, Uppsala Svezia - Baxter Deutschland GmbH, Platting Germania - Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.