Gazzetta n. 285 del 9 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina» Estratto decreto G. n. 473 del 7 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico FLUOXETINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg capsule rigide» 28 capsule. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - c.a.p. 20089, Italia, codice fiscale n. 09300200152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule; A.I.C. n. 033979030/G (in base 10) 10DYNQ (in base 32); classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (operazioni di confezionamento e controlli sul prodotto finito); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 150 Signet drive (tutte (escluse confezionamento e controlli)); Apotex Inc. stabilimento sito in Weston, Ontario (Canada), 4100 Weston road (confezionamento). Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 140 mg; amido di mais 28,6 mg; acido stearico 4 mg; talco (come agente antistatico); costituenti della capsula: eccipienti: giallo di chinolina (E104) 3,99 mmg; giallo tramonto (E110) 3,29 mmg; biossido di titanio (E171) 0,51 mg; blu brillante (E133) 3,91 mmg; gelatina 46,46 mg. Indicazioni terapeutiche: Fluoxetina Dorom e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.