Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kytril» Estratto provvedimento A.I.C. n. 695 del 17 novembre 2003 Medicinale: KYTRIL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard. Sostituzione di un eccipiente con un altro equivalente (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica). Modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario. Modifica secondaria della produzione del medicinale. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Modifica delle specifiche relative al medicinale. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. Modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni (eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni sulle capsule. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: la miscela di filmatura Opadry mix YS-1R-7003 viene sostituita dalla miscela Opadry mix YS-1 -18027-A; i lotti standard (per entrambi i dosaggi) vengono modificati come di seguito: granulato: da 25 kg a 150 kg; compresse: da 25 kg a 50 kg; rivestimento: da 12,5 kg a 50 kg; il processo di produzione del prodotto finito; il materiale di condizionamento primario viene modificato relativamente allo spessore del foglio di PVC che viene portato da 300 \mum a 250 \mum; le specifiche del prodotto finito; le procedure di prova del prodotto finito; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028093021 - «1 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 028093072 - «2 mg compresse» 1 compressa (sospesa); A.I.C. n. 028093084 - «2 mg compresse» 5 compresse. Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028093021 - «1 mg compresse» 10 compresse varia a: «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 028093072 - «2 mg compresse» 1 compressa (sospesa) varia a: «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; A.I.C. n. 028093084 - «2 mg compresse» 5 compresse «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «2 mg compresse» 1 compressa (A.I.C. n. 028093072), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto provvedimento A.I.C. n. 696 del 17 novembre 2003 Medicinale: KYTRIL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 15 a. Modifica dei controlli «in process» eseguiti durante la produzione del medicinale. 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. 31. Modifica della forma del contenitore. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di composizione relativamente agli eccipienti. La composizione varia da: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. a: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acido citrico monoidrato 2,0 mg; acido cloridrico o sodio idrossido q.b. a PH 5,3; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml. Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica del lotto standard: fiale 1 mg/1 ml: da 60 litri a 110-1100 litri; fiale 3 mg/3 ml: da 150 litri a 110-1100 litri. Modifica del volume nominale delle fiale da 1 ml: da 2 ml a 1 ml. Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiornamento solo formale del nome del prodotto di degradazione: da BRL46540 a Ro 439-4185. Modifica dei controlli in process: introduzione del controllo del PH (5,0-5,6) e della densita' (1,001-1,011 g/cm3 definizione del range del volume di riempimento (fiala 1 mg/1 ml: 1,05-1,15 ml e fiala 3 mg/3 ml: 3,04-3,36), eliminazione del controllo del bioburden in process (il prodotto subisce sterilizzazione finale); modifica procedure di prova del prodotto finito; modifica del metodo HPLC per il dosaggio del principio attivo. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala, 3 ml; A.I.C. n. 028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala, 1 ml (sospesa). Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 019 «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala, 3 ml; 021 «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; 033 «3 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita, 1 ml; 045 «3 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 siringhe preriempite, 1 ml; 058 «3 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita, 5 ml (sospesa); 060 «1 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala, 1 ml (sospesa); 072 «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa (sospesa); 084 «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; 096 «0,2 mg/ml soluzione orale» 1 flacone, 30 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «3 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa (A.I.C. n. 028093058) «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala (A.I.C. n. 028093060), «2 mg compresse» 1 compressa (A.I.C. n. 028093072) e «0,2 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 30 ml (A.I.C. n. 028093096) sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.