Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umuno «Tilade» Estratto provvedimento MCR n. 549 del 17 novembre 2003 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TILADE, rilasciata alla societa' Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr n. 5, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 00832400154, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «Aerosol» 2 mg/erogazione 112 dosi» (codice A.I.C. n. 026632024) viene autorizzata la confezione «2 mg sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 112 spruzzi (codice A.I.C. n. 026632048). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «2 mg sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 112 spruzzi. A.I.C. n. 026632048 (in base 10), 0TDRVJ (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Classe: resta confermata la classe «A». Prezzo: il prezzo rimane invariato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Aventis Pharma, Holmes Chapel London Road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire CW4 8BEP (UK). Composizione: ogni spruzzo contiene: principio attivo: sodio nedocromile 2 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone (povidone) K 30, polietilen glicole (PEG) 600, levomentolo, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, eptafluoropropano (HFA 227) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale, sia intrinseca che estrinseca, includendo anche la bronchite asmatica, asma ad insorgenza ritardata, asma indotta da esercizio fisico e broncospasmo provocato da vari fattori esterni quali aria fredda, allergeni inalati, inquinamento atmosferico ed altri fattori irritanti. «Tilade» e' indicato per la profilassi ma non per il trattamento sintomatico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 026632024 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.